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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告（2021年 第8號）
來源:國家藥品監(jiān)督管理局
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作者:pmt533acd
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發(fā)布時間: 1727天前
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主要是增加上市持有許可人相關事項
為貫徹《藥品管理法》有關規(guī)定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，此前規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準。
各省級藥品監(jiān)管部門應當落實轄區(qū)內(nèi)藥品上市后變更監(jiān)管責任，細化工作要求，制定工作文件，明確工作時限，藥品注冊管理和生產(chǎn)監(jiān)管應當加強配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監(jiān)管工作平穩(wěn)有序開展。
特此公告。
附件：1.藥品上市后變更管理辦法（試行）
2. 關于實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的說明
3. 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀
4. 藥品上市許可持有人變更申報資料要求
國家藥監(jiān)局
2021年1月12日
各省級藥品監(jiān)管部門應當落實轄區(qū)內(nèi)藥品上市后變更監(jiān)管責任，細化工作要求，制定工作文件，明確工作時限，藥品注冊管理和生產(chǎn)監(jiān)管應當加強配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監(jiān)管工作平穩(wěn)有序開展。
特此公告。
附件：1.藥品上市后變更管理辦法（試行）
2. 關于實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的說明
3. 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀
4. 藥品上市許可持有人變更申報資料要求
國家藥監(jiān)局
2021年1月12日
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